
口罩属于医用口罩还是普通口罩,不是根据口罩的最终用途或使用人群来定,而是根据口罩本身的生产标准来定。
口罩出厂时都带有生产标准编号,根据此编号可以查询确认是否属于医疗标准。
2. 医用口罩和普通口罩进口指南
①普通口罩
咱广大人民群众防护所用口罩,无需按照医疗器械进行管理,企业提供自用说明和生产标准编号,海关查定为非医疗口罩标准后即可直接进口。
②医用口罩
临床使用医用口罩,属二类医疗器械,应获得《中华人民共和国进口医疗器械注册证书》,未获得医疗器械注册证书的,海关凭地方药品监督管理部门的证明文件放行。没有注册证书与药监局证明的,无法进口。
3. 医用口罩的分类
医用口罩按性能特点及适用范围可分为三类:医用防护口罩,医用外科口罩,普通医用口罩。